Testi Disposizioni Legislative Fitosanitarie

Testi di alcune disposizioni legislative di interesse fitosanitario

Attuazione delle direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291 concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari), ai sensi dell’art. 15 della legge 16 aprile 1987, n. 183

DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 24 maggio 1988, n. 223

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 16 aprile 1987, n. 183, concernente il coordinamento delle politiche comunitarie riguardanti l’appartenenza dell’Italia alle Comunità europee e l’adeguamento dell’ordinamento interno agli atti normativi comunitari;

Viste le direttive CEE numeri 78/631, 81/187 e 84/291 concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari), indicate nell’elenco C allegato alla legge 16 aprile 1987, n. 183;

Considerato che in data 31 marzo 1988, ai termini dell’art. 15 della citata legge 16 aprile 1987, n. 183, che delega il Governo ad emanare norme attuative delle direttive indicate nel predetto elenco C, è stato inviato lo schema del presente provvedimento ai Presidenti della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica per gli adempimenti ivi previsti;

Acquisito il parere delle competenti commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica;

Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 20 maggio 1988;

Sulla proposta del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie, di concerto con i Ministri degli affari esteri, di grazia e giustizia, del tesoro, dell’agricoltura e delle foreste, dell’industria, del commercio e dell’artigianato e della sanità;

Emana il seguente decreto:

Titolo I

CLASSIFICAZIONE, IMBALLAGGIO ED ETICHETTATURA DEI PREPARATI PERICOLOSI

«ANTIPARASSITARI»

CAPO I Area di applicazione

Art. 1

1. Il presente decreto disciplina la classificazione, l’imballaggio e l’etichettatura dei preparati pericolosi denominati «antiparassitari».

2. Sono considerati antiparassitari, ai sensi del presente decreto, i preparati pronti all’impiego nella forma in cui sono forniti all’utilizzatore, destinati ai seguenti scopi:

a) distruggere gli organismi nocivi alle piante ed ai prodotti vegetali o prevenirne l’azione;

b) favorire o regolare la produzione vegetale, quando non si tratti di concimi o di altre sostanze destinate al miglioramento del terreno;

c) conservare i prodotti vegetali, compresi quelli che servono a proteggere il legno, quando non esistono particolari disposizioni in materia di conservanti, eccettuati i prodotti per rivestimenti che non contengano nessuna sostanza conservante che penetri nel prodotto vegetale;

d) distruggere le piante indesiderate;

e) distruggere talune parti di piante o impedirne uno sviluppo indesiderato;

f) rendere inoffensivi o distruggere gli organismi nocivi diversi da quelli che attaccano le piante, nonché gli organismi importuni od impedirne l’azione.

3. Ai fini dell’individuazione delle categorie di pericolo attribuibili agli antiparassitari, ai sensi del presente decreto, si applicano le definizioni recate all’art. 2 della legge 29 maggio 1974, n. 256, sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e dei preparati

pericolosi, come modificato ed integrato dal decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927.

Art. 2

1. Le disposizioni sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura non si applicano:

a) ai medicinali, agli stupefacenti e ai preparati radioattivi;

to) al trasporto degli antiparassitari per ferrovia, su strada, per via fluviale, marittima o aerea;

c) agli antiparassitari destinati all’esportazione nei Paesi terzi;

d) agli antiparassitari che si trovano in transito e sono sottoposti a un controllo doganale, purché non costituiscano oggetto di alcuna trasformazione.

CAPO II Classificazione Art. 3

1. Gli antiparassitari sono classificati in base all’effettiva tossicità acuta del preparato, espressa in valore DL50 ottenuto su ratti mediante somministrazione per via orale o su ratti e conigli per via cutanea, oppure in valore CL50 ottenuto su ratti mediante una prova di inalazione della durata di quattro ore.

2. Per la DL50 ora,e servono da riferimento i seguenti valori:

a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette:

1) fino a 5 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari molto tossici;

2) da oltre 5 fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici;

3) da oltre 50 fino a 500 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi;

b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette:

1) fino a 25 mg/kg di peso corporeo, per le categorie degli antiparassitari molto tossici;

2) da oltre 25 fino a 200 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici;

3) da oltre 200 fino a 2000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi.

3. Per la Cl_50 servono da riferimento i seguenti valori:

a) fino a 0,5 mg/l di aria, per la categoria degli antiparassitari molto tossici;

b) da oltre 0,5 fino a 2 mg/l di aria, per la categoria degli antiparassitari tossici;

c) da oltre 2 fino a 20 mg/l di aria, per la categoria degli antiparassitari nocivi.

4. I valori di cui al comma 3 si applicano:

a) per gli antiparassitari gassosi o per quelli immessi in commercio in forma di gas liquido nonché per i prodotti fumiganti e per gli aerosol;

b) per gli antiparassitari in polvere nei quali il diametro delle particelle non supera i 50 micron.

5. Nel caso in cui gli antiparassitari in polvere di cui alla letterato) del comma 4 siano, alla data di entrata in vigore del presente decreto, già in commercio o ne sia in corso l’autorizzazione come presidi sanitari ai sensi della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificata con legge 26 febbraio 1963, n. 441, e del relativo regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, nonché del decreto del Ministro della sanità in data 31 agosto 1979, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 19 settembre 1979, ovvero come presidi medico chirurgici ai sensi dell’art. 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, essi vengono classificati secondo le disposizioni previste per gli antiparassitari liquidi, di cui al comma 2, letterato).

6. Per gli antiparassitari che possono essere assorbiti attraverso la pelle, ove il valore DL50 per via cutanea sia tale da esigere una classificazione più restrittiva di quella indicata dal valore DL50 per via orale o dal valore CL50 per inalazione, valgono i seguenti valori di riferimento ottenuti sui ratti 0 sui conigli o su entrambi mediante una prova di penetrazione cutanea:

a) per i preparati solidi, escluse le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette:

1) fino a 10 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari molto tossici;

2) da oltre 10 fino a 100 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici;

3) da oltre 100 fino a 1000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi;

b) per i preparati liquidi, comprese le esche e gli antiparassitari sotto forma di tavolette:

1) fino a 50 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari molto tossici;

2) da oltre 50 fino a 400 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari tossici;

3) da oltre 400 fino a 4000 mg/kg di peso corporeo, per la categoria degli antiparassitari nocivi.

7. Le prove prescritte vanno eseguite secondo i metodi indicati nell’allegato V del decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985, pubblicato nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 305 del 30 dicembre 1985, oppure, ove non previsti, secondo metodi internazionalmente riconosciuti.

8. Gli antiparassitari contenenti una sostanza attiva possono venire classificati mediante calcolo effettuato secondo le disposizioni degli allegati I e III nei seguenti casi:

a) quando è evidente che in base ai costituenti essi rientrano nelle categorie «molto tossico», «tossico» e «nocivo»;

b) quando si constata che un antiparassitario è molto simile per composizione a un altro antiparassitario già classificato e i dati tossicologici di quest’ultimo sono sufficientemente noti.

9. Nel caso di cui al comma 8 devono esservi probabilità fondate per ammettere che la classificazione ottenuta mediante calcolo non differisca sostanzialmente da quella che si otterrebbe mediante la prova biologica di cui al comma 1.

10. Per la classificazione degli antiparassitari contenenti più sostanze attive, destinati esclusivamente ad essere immessi sul mercato nazionale, è consentita la classificazione mediante calcolo effettuato secondo le disposizioni degli allegati II e IV, entro i limiti di cui al comma 8.

11. Qualora sorgano dubbi circa la correttezza della classificazione, il Ministero della sanità può richiedere di sostituire il calcolo con prove tossicologiche a norma del comma 1.

12. Per classificare gli antiparassitari possono essere presi in considerazione dati tossicologici supplementari nei seguenti casi:

a) quando i fatti inducono a supporre che un antiparassitario rappresenti un pericolo per l’uomo nel senso che il suo normale impiego potrebbe causare danni alla salute;

b) quando è dimostrato che, per un determinato antiparassitario, il ratto non è l’animale più indicato per ta prova e che, invece, un’altra specie è manifestamente più sensibile o ha reazioni più simili a quelle dell’uomo;

c) quando non è opportuno, per la classificazione, basarsi principalmente sui valori DL50 ottenuti per via orale o mediante prova di penetrazione cutanea dell’antiparassitario come in taluni casi per gli aerosol, per altre preparazioni particolari, per i prodotti in polvere e per i prodotti fumiganti.

13. Nel caso in cui sia possibile stabilire che l’antiparassitario è meno tossico o nocivo di quanto la tossicità dei suoi componenti lasci supporre, si procede alla classificazione tenendo conto anche di questo elemento.

CAPO III Imballaggio Art. 4

1. Gli antiparassitari possono essere immessi al commercio soltanto con un imballaggio rispondente ai seguenti requisiti:

a) deve essere progettato e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto;

b) non deve essere manomissibile;

c) i materiali che lo costituiscono e la chiusura non debbono essere intaccati dal contenuto né poter formare con questo combinazioni nocive o pericolose;

d) tutte le sue parti e la chiusura debbono essere solide e resistenti in modo da escludere qualsiasi allentamento e soddisfare con sicurezza le normali esigenze di manipolazione;

e) i recipienti muniti di un sistema di chiusura devono essere progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza provocare fuoriuscite del contenuto.

2. La disposizione di cui al comma 1, lettera a), non si applica qualora siano prescritti speciali dispositivi di sicurezza.

3. In sede di autorizzazione degli antiparassitari destinati a uso domestico il Ministero della sanità, previa intesa con il Ministero dell’industria, del commercio e dell’artigianato, può stabilire che i recipienti con capacità pari o inferiore a 3 litri siano muniti di chiusura di sicurezza idonea alla protezione dei bambini.

Etichettatura Art. 5

1. I prodotti disciplinati dal presente decreto devono recare sull’etichetta o sull’imballaggio le seguenti indicazioni, scritte in modo leggibile e indelebile:

a) il nome commerciale o la denominazione del preparato;

b) il nome e l’indirizzo del fabbricante o del responsabile dell’immissione in commercio, nel caso di antiparassitari non soggetti ad autorizzazione;

c) il nome e l’indirizzo del titolare dell’autorizzazione ed il numero di registrazione del preparato e, se si tratta di un’altra persona, il nome e l’indirizzo della persona che immette sul mercato il suddetto preparato, nel caso degli antiparassitari soggetti ad autorizzazione;

d) i nomi ed i rispettivi tenori di ciascuna sostanza attiva del preparato espressi:

1) in percentuale di peso per gli antiparassitari costituiti sia da prodotti solidi, da aerosol e da liquidi volatili con punto massimo di ebollizione a 50° C, sia da prodotti viscosi con limite inferiore 1 Pa.s a 20°C;

2) in percentuale di peso e in g/l a 20°C per gli altri liquidi;

3) in percentuale di volume per i prodotti gassosi;

e) la denominazione di tutte le sostanze molto tossiche, tossiche, nocive e corrosive contenute nel preparato, oltre le sostanze attive la cui concentrazione è superiore allo 0,2%, nel caso di sostanze molto tossiche e tossiche, al 5% nel caso di sostanze nocive e al 5% nel caso di sostanze corrosive;

f) la quantità netta del preparato;

g) il numero di riferimento della partita;

h) i simboli e le indicazioni di pericolo del preparato conformemente all’art. 5, punto 3), della legge 29 maggio 1974, n. 256, come modificato dall’art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, nonché all’allegato II del decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985, in connessione con l’allegato V dello stesso decreto;

i) la frase o le frasi tipo relative ai rischi specifici che comporta l’utilizzazione del preparato che devono essere scelte tra quelle dell’allegato V e che possono essere integrate, se necessario, con quelle previste dall’allegato III del decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985;

/) l’indicazione dei consigli di prudenza relativi all’uso del preparato che devono essere conformi alle indicazioni dell’allegato VI e che possono essere integrati, se necessario, con quelli previsti dall’allegato IV del decreto ministeriale 3 dicembre 1985;

m) l’indicazione, per gli antiparassitari molto tossici, tossici e nocivi, che l’imballaggio non può essere riutilizzato, salvo nel caso di recipienti destinati specificatamente ad essere riutilizzati, ricaricati o nuovamente riempiti da parte del fabbricante o, nel caso di prodotti non soggetti ad autorizzazione, dal distributore.

2. Ai fini dell’indicazione delle sostanze molto tossiche, tossiche, nocive e corrosive contenute nel preparato occorre tener conto, per i solventi, dei limiti di concentrazione previsti dal decreto del Ministro della sanità in data 17 ottobre 1984, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 311 del 21 novembre 1984.

3. La denominazione delle sostanze di cui al comma 1, lettere d) ed e) e al comma 2, deve essere indicata come figura nell’elenco delle sostanze pericolose, di cui al decreto del Ministro della sanità in data 3 dicembre 1985.

4. I consigli di prudenza, qualora sia impossibile indicarli sull’etichetta o sull’imballaggio, devono figurare su altra etichetta solidamente fissata sull’imballaggio stesso.

5. Il Ministro della sanità prescrive l’indicazione dei rischi specifici e dei consigli di prudenza di cui alle lettere/) ed /) del comma 1, nel caso in cui gli antiparassitari sono soggetti ad autorizzazione come presidi sanitari o presidi medico chirurgici.

6. Il Ministro della sanità può altresì prescrivere indicazioni supplementari concernenti rischi particolari e consigli di prudenza per gli antiparassitari soggetti ad autorizzazione.

7. Nei casi in cui gli antiparassitari non siano soggetti ad autorizzazione è a carico del fabbricante o di colui che immette il preparato sul mercato l’apposizione delle indicazioni di cui alle lettere i) ed I) del comma 1.

8. Sono comunque vietate sulle etichette, ovvero sugli imballaggi degli antiparassitari, indicazioni quali «non tossico» e «non nocivo» o altre analoghe.

Art. 6

1. L’etichetta deve essere solidamente apposta su uno o più lati dell’imballaggio in modo da consentire la lettura orizzontale delle indicazioni di cui all’art. 5, quando l’imballaggio si trova in posizione normale e deve aderire con tutta la sua superficie all’imballaggio che contiene direttamente il preparato.

2. Le dimensioni dell’etichetta devono corrispondere ai seguenti formati espressi in millimetri in relazione alle capacità dell’imballaggio:

a) fino a 3 L: almeno 52 x 74 mm;

b) superiore a 3 L e inferiore o pari a 50 L: almeno 74 x 105 mm;

c) superiore a 50 L e inferiore o pari a 500 L: almeno 105 x 148 mm;

d) superiore a 500 L: almeno 148 x 210 mm.

3. Ogni simbolo deve occupare almeno un decimo della superficie dell’etichetta e misurare almeno un centimetro quadrato.

4. L’etichetta non è obbligatoria quando l’imballaggio rechi le indicazioni di cui all’art. 5 secondo le modalità prescritte ai commi 2 e 3.

5. Il colore e la presentazione dell’etichetta o dell’imballaggio, nel caso del comma 4, devono far risaltare chiaramente il simbolo di pericolo ed il suo sfondo giallo-arancio.

6. Per l’immissione sul mercato nazionale il testo dell’etichetta deve essere redatto in italiano.

7. In caso di indicazioni redatte in più lingue deve essere sempre presente la versione in lingua italiana, con caratteri della stessa grandezza ed evidenza di quelli di altre lingue.

8. I requisiti in materia di etichettatura si considerano soddisfatti quando l’imballaggio esterno destinato al trasporto è provvisto di un simbolo conforme ai regolamenti internazionali relativi al trasporto delle sostanze pericolose nonché all’art. 5, comma 1, letterea), b), c), d), e),f),g),i),l)em).

Art. 7

1. Sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di confezionamento non consentono un’etichettatura conforme all’art. 6, commi 1, 2, 3, può essere applicata l’etichettatura prescritta dall’art. 5 in un altro modo adeguato.

2. Con decreto del Ministro della sanità sono stabilite le caratteristiche cui deve corrispondere l’etichettatura nei casi previsti dal comma 1.

3. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, può altresì stabilire, in deroga agli articoli 5 e 6, che gli imballaggi degli antiparassitari diversi da quelli classificati molto tossici e tossici possano essere etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati di prodotto da non comportare alcun pericolo per le persone che manipolano detti antiparassitari e per i terzi.

Titolo II NORME DI ATTUAZIONE CAPO I Area di applicazione Art. 8

1. Ai fini dell’applicazione delle disposizioni contenute nel titolo I sono assoggettati alla disciplina dei presidi sanitari, ai sensi dell’art. 6, primo comma, della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall’art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441:

a) i preparati identificati alle letterea), b), c) ed f) dell’art. 1, comma 2, anche se destinati a piante e prodotti vegetali non alimentari;

b) i preparati identificati alle lettere d) ed e) dell’art. 1, comma 2, anche se impiegati su terreni non agricoli e per usi civili e industriali.

2. Rimangono assoggettati alla disciplina dei presidi medico-chirurgici, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128, i preparati di cui alle letterea), b) e c) del comma 2 dell’art. 1, quando sono destinati al trattamento di piante ornamentali e fiori da balcone, da appartamento e da giardino domestico, i preparati di cui alla lettera f) del citato comma 2, quando la loro utilizzazione sia prevista in ambiente domestico e civile.

3. Il Ministro della sanità con proprio decreto, da emanarsi entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, con le modalità previste dall’art. 3 del regolamento approvato con decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128, assoggetta alla disciplina dei presidi medico-chirurgici tutti i preparati antiparassitari per la protezione del legno.

Art. 9

1. Ai fini dell’applicazione dell’art. 3 i presidi sanitari molto tossici, tossici e nocivi sono inseriti nella I e II classe tossicologica, sulla base dei parametri di classificazione di cui alla tabella seguente:

Classificazione

Solidi (DL50 in mg/kg)

Liquidi (DL50 in mg/kg)

Gassosi (CL50 in mg/l)

Orale

Cutanea

Orale

Cutanea

In alato ria

Classe I

Presidi sanitari molto tossici

< 5

< 10

< 25

< 50

< 0,5

tossici

da > 5 a < 50

da > 10 a < 100

da > 25 a < 200

da > 50 a < 400

da > 0,5 a < 2

Classe II

Presidi sanitari nocivi

da > 50 a < 500

da > 100 a < 1000

da > 200 a < 2000

da > 400 a < 4000

da> 2 a < 20

Art. 10

1. Il Ministro della sanità, con proprio decreto, da emanarsi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, detta le necessarie norme per l’adeguamento dei prodotti già autorizzati alle disposizioni di cui gli articoli precedenti.

2. Con lo stesso decreto il Ministro della sanità fissa un termine non inferiore a sei mesi per consentire l’utilizzazione in sede di produzione delle etichette e degli imballaggi conformi alla normativa previgente e non superiore a ventiquattro mesi per lo smaltimento delle scorte esistenti in sede di commercializzazione.

3. I termini di cui al comma 2 decorrono dalla data di pubblicazione del decreto ministeriale nella Gazzetta Ufficiale.

4. È concesso un termine di dodici mesi, dalla data di entrata in vigore del presente decreto, per l’adeguamento degli antiparassitari non assoggettati ad autorizzazione alle disposizioni di cui agli articoli precedenti.

Art. 11

1. È vietato usare nella presentazione alla vendita e nella pubblicità dei presidi sanitari testi, denominazioni, marchi, immagini ed altri segni figurativi che attribuiscano o possano indurre ad attribuire a tali prodotti caratteristiche, proprietà o finalità di impiego non esistenti o non consentite, e comunque non previste dall’etichetta autorizzata con il decreto di registrazione.

CAPO II Norme finali

Art. 12

1. Salvo che il fatto costituisca più grave reato, i contravventori delle disposizioni di cui agli articoli 4, 5, comma 1, lettere d), e), h), /), I) ed m) e commi 2 ed 8, sono puniti con l’ammenda da lire duecentocinquantamila a lire due milioni, o con l’arresto fino a sei mesi.

2. Ai contravventori delle altre disposizioni di cui all’art. 5 e degli articoli 6 e 7 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinquecentomila a lire cinque milioni.

3. I contravventori delle disposizioni di cui all’articolo 10 sono puniti con l’ammenda da lire duecentocinquantamila a lire due milioni, o con l’arresto fino a sei mesi.

4. Ai contravventori delle disposizioni di cui all’articolo 11 si applica la sanzione amministrativa pecuniaria da lire cinquecentomila a lire cinque milioni.

Art. 13

1. Per gli aspetti non contemplati dal presente decreto, continuano ad applicarsi nei confronti degli antiparassitari soggetti ad autorizzazione le disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, e del decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n. 128.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Dato a Roma, addì 24 maggio 1988

COSSIGA

De Mita, Presidente del Consiglio dei Ministri La Pergola, Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie

Andreotti, Ministro degli affari esteri Vassalli, Ministro di grazia e giustizia Amato, Ministro del tesoro Mannino, Ministro dell’agricoltura e delle foreste Battaglia, Ministro dell’industria, del commercio e dell’artigianato

Donat Cattin, Ministro della sanità

Visto, il Guardasigilli: Vassalli

Registrato alla Corte dei conti, addì 4 giugno 1988 Atti di Governo, registro n. 74, foglio n. 23

NOTA: si omette l’inserimento degli allegati.

Regolamento per l’adeguamento dei presidi sanitari alle norme sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari), ai sensi degli articoli 7 e 10 del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223

DECRETO MINISTERIALE 2 agosto 1990, n. 258 IL MINISTRO DELLA SANITÀ

Visti gli articoli 5, lettera h) e 6 della legge 30 aprile 1962 n. 283, modificata dalla legge 26 febbraio 1963, n. 441;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, concernente il regolamento sui fitofarmaci e presidi delle derrate alimentari immagazzinate;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, relativo all’attuazione delle direttive CEE n. 78/631, n. 81/187 e n. 84/291, concernenti il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura dei preparati pericolosi (antiparassitari);

Visto, in particolare, l’art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, che prevede che il Ministro della sanità, con proprio decreto, da emanarsi entro tre mesi dalla data di entrata in vigore del decreto del Presidente della Repubblica stesso, detta le necessarie norme per l’adeguamento dei prodotti già autorizzati alle disposizioni nello stesso contenute;

Visto, in particolare, l’art. 7, comma 2, del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, che prevede che con decreto del Ministro della sanità siano stabilite le caratteristiche cui deve corrispondere l’etichettatura dei preparati pericolosi sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di confezionamento non consentono un’etichettatura conforme a quanto previsto dall’art. 6 del decreto del Presidente della Repubblica stesso;

Vista la legge 29 maggio 1974, n. 256, concernente la classificazione e la disciplina dell’imballaggio e dell’etichettatura delle sostanze pericolose e dei preparati pericolosi, modificata con decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927;

Visto, in particolare, l’art. 15 della citata legge n. 256 del 1974, che prevede che, per l’attuazione delle direttive di armonizzazione in materia di etichettatura dei presidi sanitari, il Ministro della sanità, sentita la commissione di cui all’art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255, con proprio decreto apportare le opportune variazioni;

Visto il decreto del Ministro della sanità 3 dicembre 1985 sulla classificazione e la disciplina dell’imballaggio e dell’etichettatura delle sostanze pericolose, modificato ed integrato con decreto ministeriale 25 luglio 1987, n. 555 e con decreto ministeriale 20 dicembre 1989, in attuazione di direttive CEE.

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 24 febbraio 1988, n. 141, concernente modificazioni all’art. 8 del decreto del Presidente della Repubblica 24 novembre 1981, n. 927, e recepimento delle direttive CEE n. 83/467 e n. 86/431 che adeguano per la quinta e la settima volta al progresso tecnico la direttiva CEE n. 67/548 sulla classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostanze e dei preparati pericolosi;

Sentita la commissione consultiva di cui all’art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 3 agosto 1968, n. 1255;

Visto l’art. 17, comma 3, della legge n. 400 del 23 agosto 1988;

Udito il parere del Consiglio di Stato espresso nell’adunanza generale del 26 luglio 1990;

Effettuata la comunicazione alla Presidenza del Consiglio dei Ministri, in forza dell’art. 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, in data 1° agosto 1990;

Emana

Il seguente regolamento: Art. 1

Classificazione dei presidi sanitari

1. Entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, i titolari delle registrazioni di presidi sanitari soggetti, alla data del presente decreto, alle disposizioni di cui al decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223, provvedono alla classificazione dei presidi sanitari sulla base della tossicità acuta secondo i criteri e i metodi di cui all’art. 3 dello stesso decreto del Presidente della Repubblica e all’invio della relativa documentazione al Ministro della sanità – Direzione generale per l’igiene degli alimenti e la nutrizione.

2. In caso di classificazione basata su metodi sperimentali, questi ultimi devono essere prescelti, ai sensi dell’art. 3, comma 7, del citato decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, fra quelli di cui all’allegato V del decreto del Ministro della sanità 3 dicembre 1985 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiaie n. 305 del 30 dicembre 1985), così come integrato dall’allegato II del decreto del Ministro della sanità 20 dicembre 1989 (supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 38 del 15 febbraio 1990).

3. Per i presidi sanitari contenenti una o più delle sostanze di cui all’allegato 1, è consentita la classificazione mediante il metodo di calcolo di cui, rispettivamente, agli allegati

1 e II del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, purché le suddivisioni in classi e sottoclassi e i valori di tossicità acuta adottati siano quelli indicati nel citato allegato 1.

Art. 2

Etichettatura dei presidi sanitari

1. Entro la stessa data di cui al comma 1 dell’art. 1, i soggetti ivi citati provvedono alla etichettatura dei presidi sanitari in conformità a quanto previsto dagli articoli 5 e 6 del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223 e sulla base di quanto specificato nei commi seguenti, nonché all’invio al Ministero della sanità – Direzione generale per l’igiene degli alimenti e la nutrizione, di due esemplari della etichetta di ciascun prodotto in fac-simile di quelle che compaiono sulle confezioni, timbrati e firmati sul retro, e di un esemplare riprodotto in dimensioni unificate (210 x 297 mm) e corredato della indicazione del o degli stabilimenti di produzione e della o delle taglie degli imballaggi autorizzati.

2. I presidi sanitari di cui all’art. 1, comma 1, devono riportare in etichetta le indicazioni di cui all’art. 5 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, nonché quelle di cui:

a) all’allegato I – sezione III del regolamento sui fitofarmaci approvato con decreto del Presidente della Repubblica n. 1255 del 1968;

b) all’art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica n. 391 del 1980;

c) al decreto ministeriale 3 dicembre 1985, così come integrato dal decreto ministeriale 25 luglio 1987, n. 555;

d) all’allegato I al presente decreto.

3. Ai fini dell’etichettatura dei presidi sanitari di cui al presente decreto sono altresì utilizzati i criteri generali fissati per le sostanze pericolose e per i preparati pericolosi nell’allegato al decreto del Presidente della Repubblica n. 141 del 1988.

4. Le informazioni per il medico di cui al citato regolamento sui fitofarmaci n. 1255 del 1968, da riportare in etichetta per ciascun prodotto, sono conformi a quelle di cui all’allegato

2 del presente decreto.

5. Sugli imballaggi le cui dimensioni ridotte o il cui tipo di confezionamento non consentano un’etichettatura conforme all’art. 6, commi 1, 2 e 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 223 del 1988, i requisiti di etichettatura si intendono rispettati se sulle confezioni stesse compaiono almeno le seguenti indicazioni:

a) ragione o denominazione sociale dell’impresa titolare della registrazione;

b) denominazione commerciale del presidio sanitario;

c) composizione qualitativa e quantitativa del presidio sanitario;

d) numero e data di registrazione;

e) classe tossicologica di appartenenza e simbolo di pericolo prescritto;

f) indicazioni d’impiego;

g) l’avvertenza di leggere il foglio illustrativo unito a ciascuna confezione e che deve recare tutte le altre indicazioni prescritte.

Art. 3

Imballaggio dei presidi sanitari

1. Entro la stessa data di cui all’art. 1, comma 1, i soggetti ivi citati provvedono a far pervenire al Ministero della sanità – Direzione generale per l’igiene degli alimenti e la nutrizione – Divisione V, la dichiarazione di conformità degli imballaggi ai requisiti di cui all’art. 4 del decreto del Presidente della Repubblica 24 maggio 1988, n. 223.

Art. 4

Approvazione delle classificazioni e delle etichette

1. Il Ministro della sanità provvede all’esame della documentazione pervenuta ai sensi degli articoli 1, 2 e 3 del presente decreto, con facoltà di awalersi della commissione consultiva di cui al successivo comma 2.

2. La commissione consultiva di cui al comma 1, da istituirsi con decreto del Ministro della sanità entro trenta giorni dalla pubblicazione del presente decreto, ha la seguente composizione:

a) un esperto del Ministero della sanità – Direzione generale per l’igiene degli alimenti e la nutrizione, che la presiede;

b) un esperto di ciascuno dei seguenti Ministeri: agricoltura e foreste, ambiente, industria, commercio e artigianato, lavoro e previdenza sociale e sanità;

c) un esperto dell’Istituto superiore di sanità;

d) un esperto dell’Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza del lavoro;

e) un funzionario del Ministero della sanità – Direzione generale per l’igiene degli alimenti e la nutrizione, che svolge le funzioni di segretario.

3. La commissione è tenuta a completare i propri lavori entro sei mesi dall’insediamento ed a predisporre una relazione sul lavoro svolto ogni due mesi di attività. Le deliberazioni della commissione sono adottate con almeno la maggioranza dei due terzi dei presenti.

4. Le classificazioni e le etichette, previa approvazione con uno o più decreti del Ministro della sanità, sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica. Per effetto di detta pubblicazione, le etichette allegate ai decreti di registrazione dei presidi sanitari cessano di avere vigore.

5. Per le classificazioni o le etichette non approvate, il Ministero della sanità provvede a diffidare, in modo motivato, le imprese interessate ad adeguare le stesse entro un termine di trenta giorni. Qualora le imprese adempiano entro il termine prefissato, si procede come indicato al comma 4.

Art. 5

Revoca delle registrazioni

1. In caso di mancato adempimento agli obblighi di cui all’art. 1, comma 1, all’art. 2, comma 1, e all’art. 3, comma 1, nonché in caso di mancato adempimento alla diffida di cui all’art. 4, comma 5, si provvede alla revoca delle registrazioni dei presidi sanitari cui si riferiscono i mancati adempimenti.

Art. 6

Esaurimento delle scorte

1. A decorrere dalla data di pubblicazione delle classificazioni ed etichette nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, è concesso un termine di mesi sei per l’utilizzazione jn sede di produzione delle etichette e degli imballaggi conformi alla normativa previgente. È altresì fissato un termine di mesi ventiquattro, a partire dalla data di pubblicazione del presente decreto, per lo smaltimento delle scorte, esistenti in sede di commercializzazione.

Art. 7

1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sarà inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. È fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.

Roma, 2 agosto 1990

Il Ministro: De Lorenzo

Visto, il Guardasigilli: Vassalli

Registrato alla Corte dei conti, addì 24 agosto 1990 Registro n. 9 Sanità, foglio n. 132

NOTA: si omette l’inserimento degli allegati.